polski
TZMO is ready for
MDR
Unia Europejska z powodu COVID-19 zdecydowała o przesunięciu rozpoczęcia obowiązywania MDR o jeden rok: na dzień 26 maja 2021 r.
TZMO potwierdza jednak, że jest gotowe na MDR już w pierwotnym terminie. Dotrzymaliśmy słowa.
MDR (Medical Device Regulaion) czyli Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyborów medycznych zastępuje od 26.05.2021 r. obowiązującą dotychczas Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych MDD (Medical Devices Directive).
Głównym celem MDR jest wprowadzenie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje. Te cele realizowane są poprzez zaostrzenie wymogów w wielu obszarach: np. w zakresie dokumentacji na etapie przygotowania wyrobu, wzmocnienie nacisku na pozyskiwanie informacji zwrotnej od Klientów (również w celu dalszego udoskonalania wyrobów) oraz zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw.
Dodatkowe informacje na temat przepisów MDR możecie Państwo znaleźć m.in. na stronie internetowej jednej z naszych firm certyfikacyjnych.
1951
Powstaje państwowe przedsiębiorstwo Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych, które rozpoczyna produkcję prostych wyrobów medycznych i wyrobów higieny osobistej
1991
Przekształcenie firmy w spółkę akcyjną TZMO SA przez osoby fizyczne - pracowników przedsiębiorstwa oraz przedstawicieli środowiska akademickiego i medycznego
1992
TZMO SA jako pierwsza firma w Polsce uzyskuje certyfikat GMP (Good Manufacturing Practices) poświadczający, że produkowane przez TZMO SA wyroby medyczne są zgodne ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, World Health Organisation)
1997
TZMO SA jako pierwsza firma w branży medycznej w Polsce uzyskuje prawo do oznaczania swoich wyrobów europejskim znakiem bezpieczeństwa CE zgodnie z wymogami wchodzącej wtedy w życie Dyrektywy MDD
2017
Unia Europejska wydaje nowe Rozporządzenie MDR, o którym można dowiedzieć się z harmonogramu Komisji Europejskiej lub z portalu informacyjnego Komisji Europejskiej. Grupa TZMO rozpoczyna przygotowania do pełnego wdrożenia MDR z udziałem wysokiej klasy specjalistów zaangażowanych w naszych biurach projektowych, działach technologicznych i działach badawczo-rozwojowych, w naszych fabrykach oraz w doświadczonych zespołach ds. zapewniania zgodności i zarządzania jakością oraz naszej europejskiej sieci dystrybucyjnej.
Od 26 maja 2021 r.
Rozporządzenie MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Grupa TZMO potwierdza pełną gotowość na nową regulację. Jako firma z prawie 70-letnim doświadczeniem w branży medycznej zapewnimy pełną zgodność z MDR w trosce o naszych Klientów.
Każdy Pacjent i Użytkownik wyrobów medycznych marek TZMO SA:
Matopat
materiały opatrunkowe takie jak np. serwety, kompresy, zestawy operacyjne, opatrunki
Seni
wyroby chłonne i inne specjalistyczne wyroby medyczne do ochrony przy inkontynencji
Bella Control
wyroby chłonne do ochrony przy inkontynencji
po 26 maja 2021 r., kiedy MDR zaczyna w pełni obowiązywać, może czuć się jeszcze bezpieczniej dzięki licznym rozwiązaniom i ulepszeniom, takim jak np. :
- bezpieczeństwo produktu jest dla nas najwyższym priorytetem już od samego początku życia produktu, czyli już przy jego projektowaniu
- skuteczniej gromadzimy informacje zwrotne o naszych wyrobach, korzystamy przy tym z najnowszych technologii informatycznych oraz z rozległej siatki naszych partnerów handlowych i dystrybutorów
- zapewniamy w całym łańcuchu dostaw identyfikowalność wyrobów medycznych
- wprowadziliśmy nowe, czytelne, oznakowanie wyrobów medycznych na opakowaniu: “wyrób medyczny” lub [MD]
- jesteśmy gotowi na realizację obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów w systemie EUDAMED
- już teraz wprowadzamy unikalne i gwarantujące identyfikowalność wyrobu kody UDI, chociaż MDR daje nam na to czas nawet do 2025 r. (w zależności od klasy wyrobu)
Od 26 maja 2021 r.:
- wyroby medyczne marek TZMO klasy I będą wprowadzane do obrotu na podstawie nowych deklaracji zgodności potwierdzających spełnienie wymagań Rozporządzenia MDR,
- wyroby medyczne marek TZMO klas: I sterylnej, IIa, IIb, III będą wprowadzane do obrotu w oparciu o ważne do 9 lipca 2023 r. certyfikaty CE wystawione przez firmę TÜV Nord potwierdzające zgodność z wymaganiami Dyrektywy MDD i deklaracje zgodności z Dyrektywą MDD.
Procesy projektowania, produkcji, sprzedaży i dystrybucji wyrobów medycznych są objęte certyfikowanym systemem zarządzania jakością TZMO SA, zgodnym z wymaganiami norm :
- ISO 9001:2015, nr certyfikatu PL008673/P (wydany przez Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
oraz
- ISO 13485:2016, nr certyfikatu 283504-2019-AQ-POL-FINAS (wydany przez DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
